የኢንዶቶክሲን-ነጻ ውሃ በ endotoxin test assay ኦፕሬሽን ውስጥ ያለው ሚና ምንድን ነው?

የኢንዶቶክሲን-ነጻ ውሃ ለኢንዶቶክሲን ምርመራ አሴይ ኦፕሬሽን ትክክለኛነት እና አስተማማኝነት ወሳኝ ሚና ይጫወታል።ኢንዶቶክሲን (Lipopolysaccharides (LPS)) በመባልም የሚታወቀው በግሬም-አሉታዊ ባክቴሪያ ሕዋስ ግድግዳዎች ውስጥ የሚገኙ መርዛማ ንጥረ ነገሮች ናቸው።እንደ ክትባቶች፣ መድሐኒቶች እና የህክምና መሳሪያዎች ካሉ የህክምና ምርቶች ካልተወገዱ እነዚህ ብክለቶች በሰዎችና በእንስሳት ላይ ከፍተኛ ጉዳት ሊያደርሱ ይችላሉ።

የኢንዶቶክሲን መጠን በትክክል ለማወቅ እና ለመለካት የኢንዶቶክሲን ምርመራ ኢንዶቶክሲን የሌለውን ውሃ መጠቀም በሚፈልግ ሚስጥራዊነት ያለው ግምገማ ላይ ነው።ይህ ዓይነቱ ውሃ ሁሉንም የኢንዶቶክሲን ዱካዎች ለማስወገድ ይታከማል ፣ ይህም በምርመራው የተገኘ ማንኛውም አዎንታዊ ውጤት በተመረመረ ናሙና ውስጥ ኢንዶቶክሲን በመኖሩ ብቻ ነው እንጂ በውሃው ላይ በመበከል ምክንያት አለመሆኑን ያረጋግጣል።

ከኤንዶቶክሲን ነፃ የሆነ ውሃ መጠቀምም የውሸት አወንታዊ ውጤቶችን ለመቀነስ ይረዳል, ይህም በምርመራው ውስጥ ጥቅም ላይ በሚውል ውሃ ውስጥ ከፍተኛ መጠን ያለው ኢንዶቶክሲን ሲኖር ሊከሰት ይችላል.ይህ ወደ ትክክለኛ ያልሆነ ውጤት ሊያመራ ይችላል፣ ይህም የምርት መለቀቅ ላይ መዘግየት እና የቁጥጥር ጉዳዮችን ሊያስከትል ይችላል።

በማጠቃለያው የኢንዶቶክሲን-ነጻ ውሃ የ endotoxin test assay ኦፕሬሽን ወሳኝ አካል ነው፣ይህን ወሳኝ ፈተና ትክክለኛነት እና አስተማማኝነት ያረጋግጣል።የውሸት አወንታዊ አደጋን በመቀነስ እና አወንታዊ ውጤቶች የሚመነጩት ትክክለኛ የኢንዶቶክሲን ብክለት ሲኖር ብቻ መሆኑን በማረጋገጥ፣ ኢንዶቶክሲን የሌለው ውሃ የህክምና ምርቶች ለታካሚዎች ጥቅም ላይ የሚውሉ ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆናቸውን በማረጋገጥ ረገድ ትልቅ ሚና ይጫወታል።

የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን የሙከራ ውሃ
በባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን የፍተሻ ውሃ እና በመርፌ የማይጸዳ ውሃ መካከል ያለው ልዩነት፡- ፒኤች፣ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን እና ጣልቃገብነት ምክንያቶች።

የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን የሙከራ ውሃ
በባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን የፍተሻ ውሃ እና በመርፌ የማይጸዳ ውሃ መካከል ያለው ልዩነት፡- ፒኤች፣ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን እና ጣልቃገብነት ምክንያቶች።

1. ፒኤች

መካከል ምላሽ በጣም ተስማሚ ፒኤችLAL reagentእና endotoxin 6.5-8.0 ነው.ስለዚህ, በ LAL ፈተና ውስጥ, ዩናይትድ ስቴትስ, የጃፓን Pharmacopoeia እና የ 2015 የቻይና Pharmacopoeia እትም የሙከራው የፒኤች ዋጋ ወደ 6.0-8.0 መስተካከል እንዳለበት ይደነግጋል.ለባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ የውሃ ፒኤች ዋጋ በአጠቃላይ በ 5.0-7.0 ቁጥጥር ይደረግበታል;ለመወጋት የጸዳ ውሃ ፒኤች ዋጋ በ5.0-7.0 ቁጥጥር ሊደረግበት ይገባል።አብዛኛዎቹ መድሃኒቶች ደካማ አሲዳማ ስለሆኑ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ የውሃው ፒኤች ዋጋ ለኤንዶቶክሲን ምርመራ ወይም Lyophilized amebocyte lysate test assay ተመራጭ ነው።

2. የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን

ለባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ በውሃ ውስጥ ያለው የኢንዶቶክሲን መጠን ቢያንስ በ 1 ሚሊር ከ 0.015EU ያነሰ መሆን አለበት ፣ እና በቁጥር ዘዴዎች ለባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ በውሃ ውስጥ ያለው የኢንዶቶክሲን መጠን በ 1 ml ከ 0.005EU በታች መሆን አለበት።ለክትባት የሚሆን ንፁህ ውሃ ከ0.25 EU ያነሰ ኢንዶቶክሲን በ1ml መያዝ አለበት።
ለባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ በውሃ ውስጥ ያለው ኢንዶቶክሲን ዝቅተኛ መሆን አለበት ስለዚህም በምርመራው ውጤት ላይ ተጽዕኖ አያሳድርም።ለኢንዶቶክሲን ምርመራ ከመሞከር ይልቅ ለመርፌ የሚሆን ንፁህ ውሃ ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ፣ በመርፌ ለመወጋት በንፁህ ውሃ ውስጥ ባለው ከፍተኛ የኢንዶቶክሲን ይዘት ፣ በመርፌ የሚሰጥ ንፁህ ውሃ እና በተፈተነው ናሙና ውስጥ ያለው የኢንዶቶክሲን ሱፐርላይዜሽን የውሸት አዎንታዊ ውጤቶችን ሊያስከትል ስለሚችል ቀጥተኛ ኢኮኖሚያዊ ኪሳራ ያስከትላል። ወደ ድርጅቱ.የኢንዶቶክሲን ይዘት ባለው ልዩነት ምክንያት ለኤንዶቶክሲን ምርመራ ወይም Lyophilized amebocyte lysate test assay ከመመርመር ይልቅ ንጹህ ውሃ ለመርፌ መጠቀም አይቻልም።

3. ጣልቃ-ገብነት ምክንያቶች

የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ለመፈተሽ የሚውለው ውሃ በኤልኤልኤል ሪጀንት፣ የቁጥጥር መደበኛ ኢንዶቶክሲን እና የኤልኤልኤል ፈተና ላይ ጣልቃ መግባት የለበትም።ለመርፌ የጸዳ ውሃ ምንም መስፈርት የለም.ለመርፌ የሚሆን የጸዳ ውሃ ደህንነትን እና መረጋጋትን ይፈልጋል ነገር ግን ለመወጋት የጸዳ ውሃ የባክቴሪያ ቁጥጥር ደረጃውን የጠበቀ ኢንዶቶክሲን እንቅስቃሴ እና መረጋጋት ላይ ተጽእኖ ይኖረዋል?ለክትባት የሚሆን የጸዳ ውሃ የኢንዶቶክሲን ምርመራን ያሻሽላል ወይም ይከለክላል?በዚህ ላይ የረጅም ጊዜ ጥናት ያደረጉ ሰዎች ጥቂት ናቸው።ለክትባት የሚሆን አንዳንድ የጸዳ ውሃ በኤልኤልኤል ፈተና ላይ ጠንካራ የመከላከያ ውጤት እንዳለው በምርመራ ተረጋግጧል።ለኤልኤልኤል ምርመራ ውሃ ከመሞከር ይልቅ ለመርፌ የሚሆን ንፁህ ውሃ ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ፣ የውሸት አሉታዊ ውጤቶች ሊከሰቱ ይችላሉ፣ በዚህም ምክንያት የኢንዶቶክሲን መገኘት ያመለጠ ሲሆን ይህም የመድሃኒትን ደህንነት በቀጥታ አደጋ ላይ ይጥላል።ለክትባት የሚሆን የንፁህ ውሃ ጣልቃገብነት ምክንያቶች በመኖራቸው፣ ለኤልኤልኤል ፈተና ከመፈተሻ ውሃ ይልቅ በመርፌ የጸዳ ውሃ መጠቀም አይቻልም።

የውሃ ማጠቢያ, የማጠቢያ ዘዴ እና የሙከራ ውሃ ትክክለኛነት ማረጋገጥ ከተቻለ, በሊሙለስ ፈተና ውስጥ ያለው አወንታዊ ቁጥጥር በመሠረቱ ላይ ሊመሠረት የማይችልበት ዕድል, ጥቅም ላይ የዋለው ደረጃውን የጠበቀ ካልሆነ በስተቀር.የምርመራውን ውጤት ትክክለኛነት ለማረጋገጥ፡-
ሀ.ደረጃዎችን እና የኢንዱስትሪ ደንቦችን የሚያውቅ;
ለ.ብቁ ምርቶችን እና መደበኛ ምርቶችን ይጠቀሙ;
ሐ.በአሰራር ሂደቶች መሰረት በጥብቅ ይሰሩ.