ከፒሮጅን ነፃ የሆኑ የፍጆታ ዕቃዎች ከፒሮጅን ነፃ የሆነ የፓይፕት ምክሮች (የጫፍ ሣጥን)፣ ከፓይሮጅን ነፃ የፍተሻ ቱቦዎች ወይም ኢንዶቶክሲን ነፃ የመስታወት ቱቦዎች፣ ከፓይሮጅን ነፃ የሆኑ የመስታወት አምፖሎች፣ ኢንዶቶክሲን-ነጻ 96-ጉድጓድ ማይክሮፕሌትስ እና ኢንዶቶክሲን ጨምሮ ውጫዊ ኢንዶቶክሲን የሌሉበት ፍጆታዎች ናቸው። ነፃ ውሃ (ዲፒሮጅናዊ የውሃ አጠቃቀም በባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ) ፣ endotoxin ነፃ መያዣ እና ወዘተ. ከነዚህም መካከል ውሃው ለባክቴሪያል ኢንዶቶክሲንቴስት በጄል ክሎት ዘዴ እና መጠናዊ የኢንዶቶክሲን ሙከራ በሁሉም ተዛማጅ የፋርማሲፖኢያ እትሞች (USP፣ EP፣ BP፣ JP እና China Pharmaceutica) . ከ 0.015EU/ml ባነሰ የኢንዶቶክሲን ይዘት ለመወጋት የጸዳ ውሃን ያመለክታል። አሁን የቅርብ ጊዜው የፋርማኮፖኢያ ስሪት፣ የ BET ውሃ ከ 0.005EU/ml ያነሰ ነው። ከፍተኛው ደረጃ እንኳን ከ 0.001EU/ml በታች ነው በ Bioendo ሊመረት እና ሊቀርብ ይችላል።
መግለጫው ከፒሮጅን ነፃ የሆኑ የፍጆታ ዕቃዎችን እና አፕሊኬሽኖቻቸውን በተለይም በተለያዩ የፋርማሲፖኢያ ደረጃዎች ውስጥ በ endotoxin ምርመራ ላይ ያላቸውን ወሳኝ ሚና በማጉላት ዝርዝር መግለጫ ይሰጣል። ዋና ዋና ነጥቦች ማጠቃለያ ይኸውና፡-
- ፍቺ:
- ከፒሮጅን ነፃ የሆኑ የፍጆታ ዕቃዎች ከውጭ ከሚገቡ ኢንዶቶክሲን የፀዱ ናቸው፣ ከእነዚህም መካከል፡-
- ከፒሮጅን-ነጻ የ pipette ምክሮች(የጫፍ ሳጥን).
- Endotoxin-ነጻ የሙከራ ቱቦዎች ወይም የመስታወት ቱቦዎች.
- Endotoxin-ነጻ ብርጭቆ አምፖሎች.
- Endotoxin-ነጻ 96-ጉድጓድ ማይክሮፕሌትስ.
- Endotoxin-ነጻ ውሃ (ዲፒሮጅናዊ ውሃ).
- Endotoxin-ነጻ ቋት.
- ከፒሮጅን ነፃ የሆኑ የፍጆታ ዕቃዎች ከውጭ ከሚገቡ ኢንዶቶክሲን የፀዱ ናቸው፣ ከእነዚህም መካከል፡-
- ውሃ ለባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራ (ቢቲ):
- በጄል ክሎት ዘዴዎች እና በቁጥር ኢንዶቶክሲን ፈተናዎች እንደ USP፣ EP፣ BP፣ JP እና China Pharmacopeia መመዘኛዎች ጥቅም ላይ ይውላል።
- የቀደመው ደረጃ፡ ≤0.015 EU/ml ለመወጋት የጸዳ ውሃ።
- አሁን ያለው መስፈርት (የቅርብ ጊዜ ፋርማኮፖኢያ)፡ ≤0.005 EU/ml ለ BET ውሃ።
- የላቀ ደረጃ፡ Bioendo ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን መስፈርቶች በማሟላት ≤0.001 EU/ml endotoxin ይዘት ያለው ውሃ ማምረት ይችላል።
የማጣራት ጥቆማዎች፡-
- የመተግበሪያውን ወሰን ለምሳሌ፡ ላቦራቶሪዎች፣ ፋርማሲዩቲካልስ ወይም ባዮቴክ አጽንኦት ይስጡ።
- የውድድር መንገዱን ለማጠናከር ስለ Bioendo በማኑፋክቸሪንግ ውስጥ ስላለው ልምድ ተጨማሪ ዝርዝሮችን ይስጡ።
- እንደ የተሻሻለ የዳሰሳ ትክክለኛነት ወይም የቁጥጥር ተገዢነት ያሉ የባዮኢንዶ ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው ምርቶች ልዩ ጥቅሞችን ያድምቁ።
ይህንን ወደ መደበኛ ምርት ወይም ቴክኒካል መግለጫ እንድሰራ እንድረዳው ይፈልጋሉ?
ተዛማጅ ቁልፍ የ endotoxins እና የኢንዶቶክሲን ነፃ ፍጆታዎች ፣ ፒሮጅን እና የሙቀት ምንጮች ሁለት ፍጹም የተለያዩ ጽንሰ-ሀሳቦች ናቸው።ፒሮጅን: በተጨማሪም ፒሮጅን ወይም ኤክሶተርሚክ ፋክተር ይባላል. የሰውነት ሙቀት መጨመር ሊያስከትሉ የሚችሉ ንጥረ ነገሮች.የሙቀት ምንጭሙቀት የሚያመነጭ ዕቃ። እንደ ክብሪት ማቃጠል፣ ከሰል፣ ወዘተ.የአንዳንድ አምራቾች እና ነጋዴዎች "የፒሮጅኒክ ያልሆኑ ፍጆታዎች" እና "pyrogenic ምላሽ" የሚባሉት በእውነቱ በጣም ሞያዊ እና አሳሳች ስሞች ናቸው። ትክክለኛዎቹ "Pyrogen Free" እና "Pyrogen Response" መሆን አለባቸው.
ለምንድነው ከፒሮጅን ነፃ የሆኑ የፍጆታ እቃዎች በ endotoxin test assay ፣ ሁለቱም ጄል ክሎት ኢንዶቶክሲን ሙከራ እና የቁጥር ኢንዶቶክሲን ሙከራ አሴይ ለምን አስፈለገ?
አዎን, የኢንዶቶክሲን ምርመራ በትክክል እና በአስተማማኝ ሁኔታ ለማከናወን ከፒሮጅን ነፃ የሆኑ የፍጆታ እቃዎች በጣም አስፈላጊ ናቸው.ፒሮጅኖች መኖራቸው ብዙውን ጊዜ ከባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን የሚመነጩ ትኩሳትን የሚያነቃቁ ንጥረ ነገሮች በምርመራው ውጤት ውስጥ ጣልቃ ሊገቡ እና ወደ ሐሰት ንባብ ሊመሩ ይችላሉ. የኢንዶቶክሲን ፈተና፣ በተለምዶ ሊሙለስ አሜቦሳይት lysate (LAL) ፈተና ወይም Lyophilized amebocyte lysate ተብሎ የሚጠራው (LAL) ፈተና፣ በመድኃኒት ፋብሪካዎች፣ በሕክምና መሣሪያዎች እና ሌሎች ምርቶች ውስጥ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን መኖሩን ለማወቅ እና ለመለካት ጥቅም ላይ ይውላል። የኤልኤል ሙከራ በLAL reagent እና endotoxins መካከል ባለው ምላሽ ላይ ተመርኩዞ የደም መርጋት ወይም ክሮሞጂካዊ ምላሽ ይሰጣል። ትክክለኛ ውጤቶችን ለማረጋገጥ ከፒሮጅኖች የጸዳ የፍጆታ ዕቃዎችን መጠቀም በጣም አስፈላጊ ነው። ፒሮጅኖች ጨምሮ የተለያዩ የላቦራቶሪ ቁሳቁሶችን ሊበክሉ ይችላሉየብርጭቆ እቃዎች, የ pipette ምክሮች, ቱቦዎች እና የናሙና መያዣዎች. በፒሮጅን የተበከሉ የፍጆታ ዕቃዎች ከኤልኤልኤል ሪጀንት ወይም የሙከራ ናሙናዎች ጋር ከተገናኙ፣ የውሸት አዎንታዊ ምላሽ ሊያስከትሉ ይችላሉ፣ ይህም የኢንዶቶክሲን መኖር ወይም ትኩረትን በተመለከተ የተሳሳተ ድምዳሜ ላይ ይደርሳል። የፒሮጅኖች መኖር. ለኤንዶቶክሲን ምርመራ የሚያስፈልጉትን መመዘኛዎች ማሟላቸውን ለማረጋገጥ ጥብቅ የጥራት ቁጥጥር ሂደቶችን ያካሂዳሉ። እነዚህን ልዩ የፍጆታ ዕቃዎች መጠቀም የኢንዶቶክሲን ፈተና ትክክለኛነትን እና ትክክለኛነትን ለመጠበቅ ይረዳል, አስተማማኝ ውጤቶችን በማረጋገጥ እና በፋርማሲዩቲካል እና ባዮሜዲካል አፕሊኬሽኖች ውስጥ የታካሚ ደህንነትን ያበረታታል.
የልጥፍ ሰዓት፡- ህዳር-07-2022
